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药品管理规范与使用手册

第1章药品管理规范与使用手册总则

1.1规范制定目的与适用范围

第一章旨在确立药品全生命周期管理的标准化框架，通过统一术语、明确职责、规范流程，解决行业内因管理碎片化导致的合规风险与质量隐患，确保药品从研发、生产到使用全过程的可追溯性与安全性。适用范围明确涵盖国家药监局（NMPA）发布的《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）等核心法规，适用于所有从事药品研发、生产、流通、使用及监督管理的机构与人员。

本规范特别针对医疗机构药事管理与药物治疗学委员会制定的《医院药品使用手册》，将通用的药品管理规范细化为可执行的操