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药品采购与使用规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有医疗机构、药品经营企业及药品使用单位在药品采购全生命周期中的管理活动，涵盖从药品需求申报、供应商遴选、合同签署、验收入库、存储养护到临床使用及不良反应监测的全过程。②“药品采购”指医疗机构依法通过招标、竞争性谈判、询价等方式，从药品生产企业或药品经营企业处取得药品所有权的行为，包括自营采购与代理采购两种形式。“药品使用”指医疗机构将采购的药品用于诊断、治疗、预防等临床医疗活动，包括处方药、非处方药及特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）的调配、发放及记录行为。④“合规性”是指采购与使用活动严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》及国家药品监督管理局发布的各项规章制度的总称。⑤“供应商”指与医疗机构建立采购关系的药品生产企业、药品经营企业或药品批发企业，其资质必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《药品GSP认证》等法定凭证。“验收”是采购流程中的关键节点，指采购人员依据药品生产许可证、经营资质、药品质量检验报告书等文件，对到货药品的数量、规格、包装、外观及有效期进行逐一核验的法定程序。

1.2药品采购管理原则

遵循“依法合规、公开透明”原则，所有采购活动必须依据法律法规进行，采购价格、采购方式、供应商选择标准及采