中药新药长期毒性试验研究结果与评价_1.docxVIP

出现病理学改变，则必须对更低剂量组进行病理组织学观察，只有这样才能判断药物的安全范围，寻找量毒关系，并考虑是否应进行更进一步的毒性研究。对已观察指标在资料中表述的毒性反应的暴露情况。再者，曾经有一药物，由于未重视药代动力学试验中发现的在视神经的异常分布，在长毒试验中未对相关器官组织进行病理学检查，最后导致上市后引起许多结果与受试物的相关性证据是否充分，其次，也应考虑该结果与受试物的相关性证据是否充分。(2)应考虑该结果在动物与人之间的相关性，分析出现这种毒性反应的组织器官在动，只有要求申报单位进一步说明、完善、补充，企业也可能因此造成不必要的浪费或延长新药注册申请

出现病理学改变，则必须对更低剂量组进行病理组织学观察，只有这样才能判断药物的安全范围，寻找量毒关系，并考虑是否应进行更进一步的毒性研究。对已观察指标在资料中表述

的毒性反应的暴露情况。再者，曾经有一药物，由于未重视药代动力学试验中发现的在视神经的异常分布，在长毒试验中未对相关器官组织进行病理学检查，最后导致上市后引起许多

结果与受试物的相关性证据是否充分，其次，也应考虑该结果与受试物的相关性证据是否充分。(2)应考虑该结果在动物与人之间的相关性，分析出现这种毒性反应的组织器官在动

，只有要求申报单位进一步说明、完善、补充，企业也可能因此造成不必要的浪费或延长新药注册申请

审评一部朱家谷

新药的长期毒性试验研究，其目