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临床实验室室内质控操作规程

一、总则

（一）目的规范。为规范临床实验室室内质控操作，确保检验结果准确可靠，特制定本规程。

1.室内质控目的

室内质控旨在通过系统化操作，监控分析系统性能，识别潜在误差，保证检验质量符合标准要求。

2.适用范围

本规程适用于临床实验室所有常规检验项目的室内质控工作，包括但不限于生化、免疫、微生物、血液学等检验领域。

3.依据标准

室内质控工作须遵循国家卫健委《临床实验室管理办法》、ISO15189《医学实验室质量和能力要求》及各项目检验操作规程。

二、组织与职责

（一）职责划分。各实验室负责人对室内质控工作全面负责。

1.实验室负责人

负责制定质控计划，审核质控方案，监督执行情况，处理异常问题。

2.质控专员

负责质控品的准备、检测、记录及数据初步分析。

3.检验人员

严格按照规程执行质控操作，及时报告异常结果。

（二）岗位职责明确。各岗位人员须经过专业培训，持证上岗，并定期考核。

1.培训要求

新上岗人员必须完成室内质控理论和实操培训，考核合格后方可参与质控工作。

2.考核标准

考核内容包括质控原理、操作规范、结果判读等，每年至少考核一次。

三、质控品管理

（一）质控品选用。优先选用国家认可机构认证的质控品，确保溯源性。

1.质控品类型

根据检验项目选择液体或冻干型质控品，定期检查有效期。

2.质控品储存

质控品须储存在规定温度