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生物医药研发与质量管理体系手册

第1章总则

1.1总则

本手册旨在确立生物医药研发项目从立项到上市的全生命周期质量管理框架，明确研发活动必须遵循的法律法规、行业标准及公司内部质量管理体系（QMS）的核心要求，确保所有研发过程具备可追溯性、可验证性和可接受性。所有参与研发的人员、供应商及外包机构必须签署保密协议和研发数据保密协议，严禁将未经审批的原始数据、设计图纸或中间实验记录外泄至非授权区域，违者将面临严厉处罚。

研发项目的启动需经过严格的可行性论证，必须基于明确的产品目标、市场需求及临床需求，制定详尽的研发计划，未经批准不得启动任何阶段的实验或临床试验。实验室环境需符合相关洁净区标准