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2025年药品研发流程与质量管理手册

第1章研发立项与战略规划

1.1研发需求分析与市场洞察

企业需建立多维度的市场情报收集机制，利用行业数据库与专家访谈，量化分析目标药品的潜在市场规模（TAM）、可服务市场（SAM）及市场增长率，确保立项方向符合商业逻辑，避免盲目投入。接着，深入调研竞品药品的临床数据表现与专利风险图谱，通过对比分析其上市时间、临床失败率及价格策略，识别自身项目的差异化竞争优势，从而精准界定研发切入的切入点。

随后，组织跨部门团队进行利益相关者分析，明确患者需求、监管机构（如NMPA/CDE）反馈及投资者期望，将模糊的市场声音转化为可量化的临床终点指标（如P