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中医制剂室管理规范

人员管理

岗位资质要求

中医制剂室所有岗位人员必须符合《医疗机构中药制剂管理办法》相关要求，核心岗位资质不得降格设置：制剂室负责人需具备中药学或相关专业中级以上专业技术职称，拥有3年以上医疗机构中药制剂配制实践经验，熟悉中药炮制、制剂配制全流程管理要求，掌握中医药制剂相关法规规范；质量负责人需具备执业中药师资格或中药学副主任药师以上职称，独立承担质量管理职责，不得与制剂配制负责人相互兼任，确保质量决策不受配制业务干预；直接从事制剂配制的人员需具备中药学或药学中专及以上学历，经省级或市级药监部门组织的中药制剂专业培训考核合格，掌握岗位对应的配制操作技能、质量管控要求；从事中药材炮制的人员需额外掌握传统中药炮制技能，熟悉地方习用炮制规范；从事质量检验的人员需具备中药学或药学大专及以上学历，掌握中药鉴别、检验检测技能，经培训考核合格后方可上岗。

岗位职责划分

各岗位明确岗位职责，落实到人：制剂室负责人统筹制剂室日常运营管理，组织落实各项质量管理制度，审核年度配制计划，组织人员培训与考核，协调配制、质量、物料各环节工作，对制剂配制全过程质量负责；质量负责人负责建立质量管理体系，审核供应商资质、批准成品放行、处置不合格品、组织偏差调查与评估，独立出具质量意见，任何部门不得干预质量负责人的质量决策；配制岗人员严格按照标准操作规程、工艺规程进行操作，如实填写配制过程记录，做好