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落实医疗安全不良事件报告制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，参照行业医疗器械质量管理规范及集团母公司关于医疗安全管理的指导意见，结合企业内部风险防控需求，旨在建立健全医疗安全不良事件报告制度，规范事件报告、分析和处置流程，有效防范和化解医疗安全风险，保障患者和员工权益，维护企业声誉。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗产品设计、研发、采购、生产、检验、销售、售后服务等全业务流程，以及与医疗安全相关的任何场景。

第三条本制度下列术语含义：

（一）医疗安全不良事件（简称“事件”）：指在医疗产品或服务过程中，对患者、员工或公众造成或可能造成伤害的非预期临床结果或环境影响。

（二）专项管理：指针对医疗安全不良事件的风险识别、报告、分析、处置及持续改进的全流程管理活动。

（三）风险：指医疗安全不良事件发生的可能性及其后果的联合函数，需采取管控措施以降低其发生的概率或减轻其影响。

（四）合规：指医疗安全不良事件报告活动符合法律法规、行业标准及企业内部管理要求。

第四条医疗安全不良事件报告管理的核心原则：

（一）全面覆盖：所有员工均有责任主动报告事件线索，确保报告范围无遗漏。

（二）责任到人：明确各级管理者的报告、处置及改进责任，实行问责制