药品研发流程与管理手册.docxVIP

药品研发流程与管理手册

第1章研发立项与战略规划

1.1市场需求分析与机会评估

第一节市场需求分析与机会评估

企业需建立多源异构的市场情报收集体系，通过销售数据、学术文献、社交媒体舆情及行业报告等渠道，量化分析目标细分市场的年增长率（CAGR）及渗透率。例如，针对一款新型抗肿瘤药物，可结合全球肿瘤登记处数据，评估其在非小细胞肺癌领域的潜在增量空间，测算若渗透率提升至5%的潜在市场规模（TAM）。必须运用SWOT分析及波特五力模型进行深度诊断，识别现有竞品在临床前研究进度、临床试验设计合理性及注册策略上的短板。例如，竞品A因缺乏CNS部位生物利用度数据而错失临