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2025年化妆品生产与质量检验规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于2025年所有在中国境内设立的化妆品生产企业，涵盖从原材料采购、配方研发、生产制造、包装贴标到成品出库的完整生命周期。同时，本规范也适用于使用本企业生产化妆品的外包加工单位。“化妆品”指按照我国现行化妆品监督管理条例规定，用于人体美白的化妆品，包括化妆品及其容器。2025年实施的法规中，凡涉及皮肤、黏膜接触的美容护肤产品均纳入此范畴，严禁生产非化妆品类用于人体的产品。

“生产企业”指具有化妆品生产许可的企业，其生产场所必须取得《化妆品生产许可证》，并持有有效的《化妆品生产场地卫生许可证》。“质量检验”是指企业依据本规范建立的质量管理体系，对生产原料、中间体、成品及包装材料的感官、理化指标及微生物指标进行的系统性检测活动。“感官指标”是消费者通过视觉、嗅觉、味觉、触觉等感官直接判断的化妆品属性，包括色泽、气味、质地、肤感等，是评价产品是否适销对路的第一道防线。

“理化指标”是指通过仪器分析测定的物理常数，如pH值、水分含量、重金属含量、防腐剂残留量等，是决定化妆品安全性和有效性的核心数据。“微生物指标”是指衡量产品卫生水平的关键指标，包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等，确保产品在储存和使用过程中不滋生有害菌。“2025年规范”特指依据国家药品监督管理局于2025年发布的最新化