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医疗器械加工技术与质量管理手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械分类目录与注册分类原则

注册分类原则的核心依据是《医疗器械注册管理办法》中规定的“按风险程度分类管理”原则，即根据医疗器械对人体健康可能造成的风险，将产品分为第一类、第二类和第三类，并据此设定不同的审批路径。第一类医疗器械是指具有较低风险，实施常规管理或者监督实施即可保证其安全有效的医疗器械，此类产品实行备案管理，无需提交完整的注册资料，仅需提交备案申请表及相关资料。

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要采取适当控制措施方可保证其安全有效的医疗器械，此类产品实行注册管理，需提交更详尽的注册申报资料。第三