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《中华人民共和国药品管理法》试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量保证能力进行评估

B.制定药品上市后风险管理计划

C.直接参与药品零售终端的销售活动

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.关于药品广告的管理，下列说法错误的是：

A.药品广告需经省级药品监督管理部门批准

B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.药品广告内容可以包含“无效退款”等疗效承诺

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证

答案：C

5.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.公开警示信息

C.直接撤销药品批准证明文件

D