医药行业质检部质检员GMP合规管理手册.docx

医药行业质检部质检员GMP合规管理手册

第1章总则与职责

1.1质量管理委员会与部门组织架构

质量管理委员会（QMCommittee）是GMP合规管理的最高决策机构，负责审批年度质量方针、重大偏差的处理方案及资源调配计划。其成员通常包括公司CEO、首席质量官（QADirector）及各部门负责人，会议每季度召开一次，确保战略方向与合规目标的高度统一。部门组织架构需严格依据GMP法规要求设立，质检部作为核心执行机构，应下设质量计划组、偏差调查组、纠正预防措施组及文件审核组，确保职责分工明确，无职能交叉或真空地带。

组织架构图需经公司最高管理层批准并存档，明确界定QA