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医药行业质检部质检员药品不良反应监测手册

第1章药品不良反应监测概述

1.1监测工作的定义与目的

药品不良反应监测是指药品监督管理部门依法对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品使用单位及医疗机构进行药品上市后不良反应事件的收集、监测、评估、预警和处置的全过程，旨在保障公众用药安全。监测工作的核心目的在于识别罕见或新的不良反应事件，评估现有药品的安全性，发现潜在风险，并据此提出科学合理的风险控制措施，从而最大程度降低用药风险。

监测不仅关注已知的不良反应，更侧重于对未报告病例的主动发现，通过流行病学调查手段，构建药品全生命周期的安全档案。监测体系要求建立标准化的数据采集机制，确保每一个报告事件都有据可查、可追溯，形成完整的证据链以支撑监管决策。通过定期发布监测报告，监管部门可以掌握药品市场的真实安全状况，为药品审评审批、上市后监管及新药研发提供关键数据支持。

最终目标是实现从“事后补救”向“事前预防”的转变，通过持续监测发现隐患，动态调整药品警戒信息，维护公众用药权益。

1.2法律法规与政策依据

《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品上市许可持有人和药品生产、经营者的义务，其中包括建立并执行药品不良反应监测制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）是开展监测工作的直接行政法规，详细规定了监测机构的设置、人员资质、工作流程及报告时限