医药行业质检部质检员药品临床试验销毁记录单（执行版）.docx

医药行业质检部质检员药品临床试验销毁记录单（执行版）

第1章销毁申请与资质审查

1.1销毁申请与资质审查

销毁事由确认与风险评估：申请人需提交《销毁事由确认书》，详细阐述药品销毁的具体原因，如临床试验结束、药物过期、召回或违规生产等，并附带相关临床试验批件编号、GCP违规记录或过期日期等关键数据，由部门主管进行初步风险评估，判断是否满足法定销毁条件。销毁对象核查与合法性确认：质检员需从系统中调取该批次药品的完整档案，核对药品批号、生产日期、有效期、包装规格及储存温度记录，确认样品与申请记录一致，并查验药品是否存在标签脱落、破损或混入异物等物理性状异常，确保销毁对象合法合规。

销