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2026年药事药品不良反应应急处置联动实施方案

一、总则

（一）编制目的

为建立健全药品不良反应（以下简称ADR）快速响应、协同处置机制，最大程度降低严重ADR、群体ADR事件的健康危害与社会影响，保障公众用药安全，维护医疗秩序与社会稳定，结合近年ADR监测数据、处置经验及医药产业发展新趋势，制定本方案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家药品安全突发事件应急预案》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范性文件编制。

（三）适用范围

本方案适用于2026年度全市范围内医疗机构、药品经营企业、药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品监管、卫生健康、应急管理、医保、公安、宣传等多主体涉及的一般及以上级别ADR事件处置，涵盖化学药、生物制品、中药（含中药饮片、中药配方颗粒）、医疗机构制剂等全品类药品，覆盖药品生产、流通、使用全链条。

（四）工作原则

坚持“人民至上、生命至上，预防为先、快速响应，分级负责、联动协同，依法处置、科学规范，公开透明、舆情可控”原则，明确各主体责任边界，强化信息共享与协同效率，确保ADR事件处置全流程闭环管理。

二、事件分级标准

根据ADR事件的危害程度、涉及范围、发展趋势，将事件划分为4个等级：

（一）特别重大ADR事件（Ⅰ级）

符合下列情形之一的，判定为Ⅰ级：

1.同一药品