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中成药生产质量管理规范(2025版)

中成药作为中医药传承创新的重要载体，其质量直接关系到人民群众的用药安全与临床疗效。为全面提升中成药生产质量管理水平，推动中药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合中成药生产特点与行业发展需求，制定本规范。本规范适用于中成药制剂（含中药配方颗粒）及中药提取物的生产质量管理，涵盖从原药材采购到成品放行的全生命周期管理，重点强化风险防控、过程控制与质量溯源，确保产品质量持续符合预定用途和注册要求。

第一章机构与人员

第一条机构设置

生产企业应建立与生产规模、品种相适应的组织机构，明确各部门职责与权限，