医药行业制剂部药师药品配制手册.docxVIP

医药行业制剂部药师药品配制手册

第1章制剂室环境与安全规范

1.1洁净区划分与布局

洁净区根据洁净级别（Class1至Class10000）及功能区域（如更衣区、缓冲间、配制室、成品检验区）进行严格划分，不同级别区域之间必须设置单向流动或缓冲区，防止高污染区污染低污染区。以Class10000配制室为例，其门框需安装100级或1000级压差门，门扇开启方向必须朝向洁净区内部，确保气流始终由外向内单向流动，避免外部空气倒灌。布局设计需遵循“人流、物流、货流”三流分离原则，配制室内部应设置独立的更衣通道和清洁通道，严禁将清洁人员带入污染区域操作；布局需预留足够的操作空间，确保人员行走轨迹不触碰药品容器，并设置防雨、防溅的专用洗手盆和消毒设施，防止微生物污染。

洁净区地面应采用防滑、易清洁的材质（如环氧树脂地坪），并在关键操作点设置防溅挡板或防护栏，防止人员衣物沾染药品；室内墙面和顶棚需采用光滑、不粘附药品的材料，并定期清洁，确保无死角积尘。各区域门扇开启方向必须统一，通常洁净区门向外开，缓冲间门向内开，缓冲区门向外开，形成单向流；门扇开启角度应控制在45°以内，防止夹伤人员或导致气流短路，同时需配备门夹锁装置，确保门关闭后无法被外力打开。洁净区应设置气密性良好的门，门框四周需安装密封条或采用双层门设计，门缝处需涂抹洁净剂或进行密封处理，确保空气