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医疗器械标签说明书管理规范(2025版)

为规范医疗器械标签和说明书的管理，保障医疗器械使用安全，维护患者和使用者的合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法律法规，结合行业发展实际与监管需求，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用的医疗器械标签和说明书的设计、制作、修改及监督管理活动。

第一章总则

第一条管理目标

医疗器械标签和说明书是传递产品特性、使用方法、安全风险等关键信息的核心载体，是医疗机构、患者及使用者正确操作、合理使用产品的重要依据。通过规范标签和说明书的内容与形式，确保信息真实、准确、完整、可理解，防范因信息缺失或误导导