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医疗器械成品运输工作制度及流程规范

为规范医疗器械成品运输管理，保障运输过程中产品质量安全，确保医疗器械在运输环节符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，结合企业实际运营需求，制定本制度及流程规范。本规范适用于企业所有医疗器械成品（含植入类、体外诊断试剂、手术器械、物理治疗设备等）的出厂运输、经销商配送及终端用户交付环节。

一、运输管理基本原则

1.质量优先原则：运输过程中须以保持产品原有质量特性为核心目标，杜绝因运输操作不当导致的物理损伤、污染、性能失效或效期异常。

2.合规性原则：严格遵守国家及地方医疗器械运输相关法规，满足《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》