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批发GSP总则——药品信息化追溯体系建设

药品信息化追溯体系是保障药品质量安全的重要手段，根据现行药品管理法规要求，完整的药品信息化追溯体系包含三大组成部分：药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。本文将结合实际工作经验，对各板块的建设要点进行分析。

一、药品追溯系统的建设

药品追溯系统是记录药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息的基础平台，具有信息采集、存储和共享功能。根据建设主体不同，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

（一）系统建设基本要求

1.系统适应性：计算机追溯系统应当与企业的经营范围和经营规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例关于药品追溯的要求。

2.权限管理：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，系统各岗位操作人员应通过用户名、密码等身份确认方式登录，在权限范围内操作，未经质量管理人员审核批准不得修改数据信息。

（二）质量管理基础数据库建设

质量管理部应当建立并维护完整的基础数据库，包括：

1.企业信息管理

供货单位、购货单位信息应包含：单位编号、单位名称、经营地址（注册地址）、仓库地址、药品经营许可证号及有效期、营业执照号及有效期、企业年度报告、经营范围、开户银行及账号、法人授权委托书委托人姓名及授权期限、质量保证协议有效期、单位区域编码等。

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