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药品经营质量管理体系内审操作要点整理

一、定义???药品经营企业内审是指企业按规定的时间、程序和标准，依据《药品经营质量管理规范》要求，组织对企业质量管理体系运行情况进行的内部审核工作。二、内审分类与触发条件

???类型

??????????条件

时限要求

全面内审

1.每年1月审核上年度

2.许可证到期换证前

3.发生严重质量事故

4.药监部门责令停业整顿

5.质量管理体系关键要素重大变化

每年至少1次

专项内审

1.经营方式/范围变更

2.企业负责人、质量负责人变更

3.经营场所迁址

4.仓库新建/改扩建/地址变更

5.空调/计算机系统更换

6.质量文件重大修订

变更后3个月内完成

注：

1.多项变更可合并一次专项内审；

2.专项内审要在变更后完成审核：内审必须依赖?客观运行数据（如记录、日志、监测结果），而这些数据只能在变更实施后产生。

三、组织架构与职责

角色

人员构成

主要职责

组长

企业主要负责人

内审计划、内审方案、内审报告批准，督促内审工作开展。

副组长

质量负责人

内审计划、内审方案、内审报告审核，督促内审缺陷整改。

成员

质量管理部人员

+相关部门负责人

执行现场审核、记录问题、参与报告编制

质量管理部专项职责

/

制定内审方案

组织实施内审工作

记录整理归档

编制内审报告

四、内审记录要求

文件类型

内容要素

?内审计划

内审目的、