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现场检查不合格项目整改报告模板

省药品监督管理局：?

****年月日至月日，贵局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录相关规定，对我公司********工作进行了药品经营质量管理规范符合性检查。经检查，共发现缺陷项目项，其中主要缺陷项、一般缺陷**项。?

针对检查中发现的缺陷项目，我公司高度重视，于****年月日时分至时分召开专题整改会议，成立以主要负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为成员的整改工作小组。会议对检查组提出的缺陷项目进行了逐项分析，深入查找问题根源，并制定切实可行的整改措施，明确责任部门、责任人和整改时限。现将整改情况报告如下：（举例！）

1.*01201项?该企业未对委托承运方运输药品车辆和驾驶员信息进行审计。

缺陷调查分析：

1.?质量管理部未严格执行《药品经营质量管理规范》关于药品委托运输管理的审计要求；

2.?物流部门仅关注承运商资质，未及时索要具体运输车辆及驾驶员资料；

3.?缺少明确的承运商审计管理制度与流程。

风险评估：

1.可能导致不符合GSP要求的车辆或人员参与药品运输，影响药品质量安全；?

2.无法确保运输过程符合冷链、防潮、防污染等要求，存在药品变质风险；

3.?如发生运输事故或质量问题，难以追溯责任。

整改措施：

1.完善承运商管理制度：修订《药品运输管理规程》，明确车辆及驾