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2025年医药行业临床部药剂师药品调配手册

第1章法规合规与资质管理

1.1国家药品管理法律法规解读

必须明确《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是临床药师调配工作的最高法律依据，其中明确规定了药品上市许可持有人、生产、经营、使用全过程的主体责任，任何调配行为均须以合法合规的药品为前提。需重点研读《处方管理办法》（卫生部令第53号），该法规详细规定了处方审核的时限要求，即药师对处方进行核对审核时，必须严格遵循“三查七对”原则，并严禁超量、超剂型、超疗程或超范围调配。

第三，依据《医疗机构药事管理规定》（卫生部令第86号），临床药师在调配前必须确保药品处于