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(2025年)医疗器械基础知识及验收入库试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品材质B.风险程度C.适用人群D.生产工艺

答案：B

2.下列属于二类医疗器械的是（）。

A.手术衣B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.助听器（非植入式）

答案：B（注：一次性无菌注射器为三类，手术衣为一类，非植入式助听器部分为二类，此处以电子血压计为例）

3.医疗器械注册证编号“国械注准20243220001”中，“322”代表的含义是（）。

A.产品管理类别B.产品分类编码C.注册年份D.注册部门代码

答案：B（注：编号规则为“×1械注×2××××3×4××5××××6”，其中×4为产品分类编码）

4.医疗器械验收入库时，需优先核对的关键信息不包括（）。

A.产品名称、规格型号B.生产批号、有效期C.销售人员个人身份证D.注册/备案凭证编号

答案：C

5.一类医疗器械的备案凭证编号格式为（）。

A.械备××××××××××××B.国械备××××××××C.×1械备××××××××D.××械注备××××××××

答案：C（注：一类备案凭证格式为“×1械备××××2××××3”，