江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议.pdfVIP

•药事管理•2024年4月5日第33卷第7期

PharmaceuticalAdministrationChinaPharmaceuticalsVol.33，No.7，April5，2024

中图分类号：R955文献标志码：A文章编号：1006-4931（2024）07-0022-03

doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2024.07.005

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议*

刘文操，吴佩年，袁兴东，周宇星，冯正西

（江西省药品检查员中心，江西南昌330001）

摘要：目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗

器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总，分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题，并提出相应建议。结果现场检查

中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设