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2026年GCP考试题库及完整答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据ICH-GCPE6(R2)，研究者必须向伦理委员会提交的研究文件不包括（）

A.研究者手册更新版

B.受试者日记卡原件

C.知情同意书修订版

D.临床试验协议签字页

答案：B

2.受试者于2026年3月1日签署知情同意书，计划3月3日进行随机，但3月2日方案修订版获得EC批准。下列操作正确的是（）

A.无需重新获取IC，直接按原计划随机

B.重新获取IC后随机

C.仅向受试者口头告知修订内容即可

D.让受试者签署修订页即可，无需重新签署整份IC

答案：B

3.关于源数据ALCOA+原则，下列描述错误的是（）

A.Attributable指可追溯到产生数据的人

B.Legible仅指手写数据清晰

C.Contemporaneous要求数据在产生时记录

D.Accurate要求数据正确、无错误

答案：B

4.监查员发现SAE漏报超过3个日历日，根据GCP要求首先应（）

A.电话通知申办者PV部门

B.立即邮件通知所有中心

C.要求研究者在24小时内补报

D.报告国家药监局

答案：C

5.试验用药品在中心药房储存，下列哪项温度记录符合要求（）

A.每日一次人工记录

B.连续电子监测并每日导出