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2025年医药行业药房药剂师药品调配操作手册

第1章法律法规与职业伦理

1.1国家药品管理法与执业药师注册管理规定

法律地位与核心职责界定：《中华人民共和国药品管理法》是药品监管的基石，明确规定执业药师在处方审核、用药指导及药品不良反应监测中必须持有注册证书方可执业。根据新版法条，执业药师不得同时在两个以上单位执业，且必须对处方药的适宜性负责，对劣药和假药负有法律追责义务。注册有效期与变更管理流程：执业药师注册有效期通常为5年，期满前3个月需申请延续注册。若注册人发生重大变更（如工作单位、执业地点），必须在规定时限内向原注册部门提交变更申请，经审核批准后方可办理变更手续