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2025年医药行业质量管理科质管员药品质量管理手册

第1章药品质量基础与法规合规

1.1药品质量法律法规体系解读

需明确《中华人民共和国药品管理法》是药品行业的“宪法”，其中规定药品必须“上市许可持有人（MAH）制度”为核心，强调持有人对药品质量、安全、有效承担全生命周期责任，任何生产环节不得脱离持有人的监管。依据《药品注册管理办法》，新药上市申请必须经过严格的临床前研究、临床试验（通常需至少3期，其中III期必须满足统计学分析要求）及上市许可持有人备案，数据真实性是审批的核心依据。

根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立“双人双锁”管理制度，确保药