中药分析学--中药分析——方法学验证.pptVIP

第六章中药的含量测定——含量测定方法验证

1、明确含量测定方法验证的目的。2、能够复述含量测定方法验证的内容。3、能够根据实际情况设计方法学验证。学习要求含量测定方法验证

我们为什么要做方法学验证？方法验证目的：证明采用的方法是否准确、可靠，是否适合于相应的检测要求。含量测定方法验证含量测定方法验证

哪些时候我们需要做方法学验证？1、研究新药制定质量标准时2、药物生产工艺变更、制剂组分变更、原分析方法修订时3、发表有建立的分析方法的研究论文时含量测定方法验证含量测定方法验证

方法学验证的内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性等。鉴别和杂质检查用不用做方法学验证？含量测定方法验证含量测定方法验证

定义——是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。（一）准确度含量测定方法验证测定总量加入量已知被测成分含量测总量CC=A+B？AB

数据要求：规定的范围内，①取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价；②设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9次测定结果评价。