药品杂质解决方案介绍.pptVIP

药品杂质解决方案1

目录杂质的定义杂质的分类不同种类杂质限度的确定123不同种类杂质限度的确定4杂质分析方法的选择4方法学验证注意的几个要点52

杂质的定义ICHQ3A（R2）：新原料药中的杂质Impurity:Anycomponentofthenewdrugsubstancethatisnotthechemicalentitydefinedasthenewdrugsubstance杂质：不属于新原料的化学实体的任何新原料中的成分（除原料药结构式成分之外的其他所有成分）3

ICH简介ICH网址：/四大块：QualityGuidelines（质量）SafetyGuidelines（安全）EfficacyGuidelines（有效）MultidisciplinaryGuidelines（多学科，除了上述三类）4

ICH简介M4：CTDM7：基因毒性杂质M8：eCTDQ1D:稳定性试验的括号法和矩阵法Q1E：稳定性数据的评价推荐：《ICH质量管理文件汇编》SFDA药品认证管理中心2010年