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地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南总结2026

?????地舒单抗是一种靶向RANKL的全人源单克隆抗体生物制剂，用于治疗骨折高风险绝经后骨质疏松、男性骨质疏松、糖皮质激素性骨质疏松。

???2015年FDA对生物类似药明确定义为，与参照药高度相似，尽管在无活性成分上有细微差别，但在安全性、纯度与效力方面，该生物药与参照药之间不存在临床意义上的显著差异[1]。WHO、国家药监局对生物类似药评价指导原则指出，其质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似治疗用的生物制品[2-3]。

1地舒单抗作用机制

???骨骼并非静止的矿化组织，而是一个代谢高度活跃的器官，成人的骨骼不断更新，修复微损伤，调节钙磷代谢并维持骨的强度，这一过程称为骨重塑。骨重塑发生在离散的解剖结构中，称为基本多细胞单位（basicmulticellularunit，BMU）。一个完整的骨重塑周期包括激活期、吸收期、反转期、形成期、终结期5个阶段。

???地舒单抗是RANKL抑制剂，与核因子-κB受体活化因子配体［receptoractivatorofnuclearfactor-κB（NF-κB）ligand，RANKL］结合，阻止RANKL与其受体核因子-κB受体活化因子（receptoractivatorofnuclearfactor-κB，RANK）结合，从而抑制破骨细