医药行业生产部制剂工药品制剂工作手册.docx

医药行业生产部制剂工药品制剂工作手册

第1章岗位概述与职责规范

1.1岗位基本信息与任职要求

岗位名称为“制剂工”，隶属于药品生产部，直接负责药品从原料到成品的全流程质量控制与制造执行，是确保药品安全有效的最后一道关键防线。岗位核心任职条件要求持有国家药监局颁发的《药品生产许可证》及相应等级的《药品生产质量管理规范》（GMP）培训合格证书，具备3年以上制剂车间实操经验。

学历与技能要求：本科及以上学历，精通药典（如《中国药典》2020年版）中关于各剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂等）的理化性质与生产工艺标准。必须熟练掌握计算机辅助制药（CAPP）系统、MES生产管理系统及