2026年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.docxVIP

2026年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

药店从事二类医疗器械零售经营，应当配备符合要求的质量负责人，质量负责人需具有医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，或具有医疗器械相关职业资格，且熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及医疗器械专业知识，能够独立履行质量管理职责，确保经营过程符合规范要求。质量管理人员应当协助质量负责人开展质量管理工作，具体负责审核供货单位及产品的资质证明文件，指导营业员进行产品验收与陈列，处理经营过程中出现的质量问题，监督温湿度监测与控制措施的落实，以及组织