原创力文档2021年临床器械试验跨部门协作考核试题及答案
一、单项选择题（共10题，每题2分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验方案修改后，必须首先获得谁的批准？
(A)主要研究者(B)申办者(C)伦理委员会(D)机构办公室
2.在临床试验中，负责监督试验进程，确保试验按照方案、GCP和相关法规进行的是：
(A)监查员（CRA）(B)临床研究协调员（CRC）(C)主要研究者（PI）(D)数据管理员
3.对于严重不良事件（SAE），研究者应在获知后多长时间内向申办者和伦理委员会报告？
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