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2025年外来医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题，总计15分）

1.根据《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2016），外来医疗器械的标准定义是以下哪项（）

A.医疗器械生产企业生产的，仅供单次特定手术使用的一次性医疗器械

B.由医疗器械生产经营企业提供给医疗机构，用于特定手术操作，使用后由企业收回的可重复使用医疗器械

C.医疗机构之间共享调配，用于外请专家手术的可重复使用医疗器械

D.手术科室自行租赁存放的可重复使用手术器械

2.根据2021年修订版《医疗器械监督管理条例》，进入医疗机构使用的外来医疗器械，质量安全管理的第一责任主体是（）

A.外来医疗器械的生产企业

B.外来医疗器械的供应企业

C.使用该器械的医疗机构

D.开展手术的主刀医师

3.医疗机构外来医疗器械准入管理的牵头负责部门是（）

A.医务管理部门

B.设备管理部门

C.医院感染管理部门

D.消毒供应中心

4.根据我国现行消毒供应行业规范要求，择期手术使用的外来医疗器械，供应商应当至少提前多久送达医疗机构消毒供应中心，以保障有充足时间完成清洗、消毒、灭菌全流程（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

5.外来医疗器械清洗操作的核心要求是（）

A.仅清洗器械表面，可拆卸部件保留组装状态整体清洗

B.充分拆解所有可拆卸部件，打开器械关