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医药行业质管部质管员药品质量监控手册

第1章

1.1国家药品管理法及相关法规概述

国家药品管理法作为药品管理领域的“母法”，确立了药品全生命周期管理的法律基石，明确规定了药品研制、生产、经营、使用各环节的质量主体责任，确立了“药品安全、有效、质量可控”的核心原则，是开展所有药品质量工作的根本依据。依据《药品管理法》第九十八条规定，未经批准进口、冒用他人注册商标销售、伪造产地或者使用失效、变质药品的，均属禁止行为，任何单位或个人不得生产、销售此类药品，违者将面临高额罚款甚至吊销执照的严厉处罚。

在药品生产环节，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于厂房设施、人员资质、物