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药品生产质量管理规范与药品安全手册

第1章总则

1.1药品生产质量管理规范的基本原则

1.2药品生产质量管理规范的适用范围

1.3药品生产质量管理规范的实施要求

1.4药品安全手册的编制与管理

第2章生产管理

2.1生产环境与设施要求

2.2生产设备与验证管理

2.3生产工艺与操作规范

2.4生产过程的质量控制

2.5生产记录与文件管理

第3章物料与验证

3.1物料采购与验收标准

3.2物料存储与运输要求

3.3物料检验与放行标准

3.4物料验证与确认

3.5物料追溯与记录管理

第4章设备与验证

4.1设备管理与维护要求

4.2设备校准与验证程序

4.3设备使用与操作规范

4.4设备验证记录管理

4.5设备变更管理

第5章质量控制与检验

5.1质量控制体系的建立与运行

5.2检验方法与标准要求

5.3检验记录与报告管理

5.4检验结果的分析与反馈

5.5质量异常处理与报告

第6章药品包装与标签

6.1包装材料与包装要求

6.2包装过程的质量控制

6.3包装标识与标签管理

6.4包装废弃物处理

6.5包装过程的验证与确认

第7章药品储存与运输

7.1储存条件与环境要求