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2025年医疗行业药房科药师药品调配手册

第1章法规政策与资质管理

1.1国家药品管理法修订解读与合规义务

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》自2020年5月1日起施行，确立了药品全生命周期“四个最严”要求，其中“最严格监管”是核心基石。药师在日常工作中必须明确，任何未经批准变更的药品标签、说明书或包装标识均属于违法行为，一旦发现将面临高额罚款甚至吊销执业证书的风险。针对中药饮片，新法明确规定了产地证、检疫证明等法定文件必须齐全，若药师在调配前未核对原产地证明或检疫合格印章，即视为未履行法定的审核义务，需承担连带赔偿责任。

关于药品储存环境，新法强制要