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医药行业质量部质检员成品检验管理手册

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本手册旨在建立一套标准化、可追溯的成品检验管理体系，通过规范质检员的操作流程、检验方法及判定标准，确保每一批次药品在出厂前均符合《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局（NMPA）颁发的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，从而从源头保障用药安全、有效及质量可控。②适用范围涵盖公司所有生产部门（包括制剂、原料药、包材）及关联部门，所有参与成品检验工作的质检员、检验员、审核员及质量受权人（QA/VP）均须严格遵守本手册规定，任何违反本手册的行为均视为严重的质量事故隐患。本手册明确了成品检验作为药品质量控制最后一