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医药行业生产部生产工生产工艺执行手册

第1章总则与职责

1.1范围与定义

本手册适用于医药企业生产部所有从事原料药（API）、中药饮片（CP）及制剂（DP）生产的核心工艺环节，涵盖从原料入库、投料、加料、混合、过滤、结晶、干燥、粉碎、包装到成品出库的全生命周期。“生产工艺执行”指严格按照国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业工艺规程，对关键工艺参数（CPP）进行实时监控与记录的过程。

“关键工艺参数”是指对产品质量至关重要、受工艺条件影响大且难以通过其他参数调整的关键变量，如温度、压力、pH值、搅拌速度、加料量等。“批生产记录”是证明生产过程受控