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医药行业研发部研究员药品研发测试手册

第1章研发项目立项与前期规划

1.1研发需求分析与技术路线确定

研究员需基于临床指南与真实世界数据，明确药品研发的核心痛点，例如通过FDA或NMPA最新发布的《上市后药物警戒指南》梳理不良反应数据，从而精准定位研发方向。利用药物化学数据库（如ChEMBL）与分子对接软件（如AutoDock），对候选化合物进行3D构象分析，筛选出结合亲和力（$K_d$）达到纳摩尔级（$10nM$）且选择性优于非靶点蛋白（$IC_{50}$比值100）的分子。

接着，确立“先导化合物优化”为第一阶段目标，制定具体的合成路线：例如以青霉素G为母