2025年医药行业质量部检验员药品质量检验手册.docx

2025年医药行业质量部检验员药品质量检验手册

第1章药品质量检验基础规范

1.1检验标准与法规依据解读

检验工作的核心依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，该法明确规定药品必须符合国家药品标准，任何检验结果均需以现行有效的国家标准、药品标准或药典为准绳，若发现标准缺失，必须依据《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于“符合性评价”的原则进行替代性核查。具体执行时，需对照《中国药典》（2020年版）及配套的《中国药典》附录，其中对100多种常用药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项均有详尽规定，检验员必须逐条核对，确保所检项目涵盖法规要求的必备项，严禁漏检或超检。