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2026年药政事务专员绩效考核办法

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

题目：

1.根据国家药品监督管理局2026年新版《药品注册管理办法》，以下哪项不属于药品注册申报的必备材料？

A.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

B.药品临床前研究数据报告

C.药品上市后变更注册申请书

D.药品包装和标签设计文件

2.在美国，药政事务专员若需推动某创新药在FDA获批，通常需要准备的核心文件不包括：

A.IND（新药临床试验申请）

B.BLA（新药上市申请）

C.NDA（新药上市申请）

D.PDUFA（药品用户费法案）支付证明

3.欧盟药品监管机构EMA对仿制药的上市申请实行“人用药物注册程序”（MPDP），以下哪项描述不准确？

A.仿制药需提交生物等效性（BE）研究数据

B.申请人需与EMA指定的参考制剂生产商合作

C.仿制药可豁免提交完整的质量标准（QS）资料

D.程序完成后，药品可在欧盟27国同步上市

4.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》2026年修订版明确，药品生产企业需在药品上市后多久提交首次年度报告？

A.上市后6个月内

B.上市后12个月内

C.上市后18个月内

D.上市后24个月内

5.在日本，药政事务专员若需处理药品价格谈判，需重点参考以下哪个机构发布的指南？

A.