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仿制药药学研究重大缺陷（试行）

一、处方工艺研究重大缺陷

（一）处方设计与合理性论证缺陷

1.参比制剂选择偏差：未按国家药品监督管理局发布的参比制剂目录选择参比制剂，或自行选择参比制剂未提供充分的溯源资料、上市背景证明、临床使用有效性证据，参比制剂的产地、剂型、规格与申报品种不匹配且无合理解释；参比制剂采购渠道不合法，未提供完整的购买凭证、检验报告，近效期参比制剂用于处方工艺研究时未评估效期对质量属性的影响，导致处方设计基准错误。

2.处方筛选科学性不足：未基于参比制剂的质量属性逆向研究结果开展处方筛选，未明确原料药与辅料的相容性研究数据，关键辅料（如崩解剂、润滑剂、缓释骨架材料、增溶剂、