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医药行业生产部生产工药品生产作业手册

第1章总则与职责

1.1药品生产质量管理规范概述

GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业的法定文件，其核心宗旨是确保药品从原料到成品的全过程中，每一环节的质量受控，从而保障公众用药安全有效。作为生产部的“宪法”，GMP规定了企业必须建立的质量管理体系框架、生产设施的标准以及人员操作的基本要求。在GMP框架下，生产部作为药品生产的直接执行部门，必须严格遵循“预防为主”的原则，对生产全过程进行持续监控。企业需建立符合GMP要求的文件体系，确保生产指令、操作规程、检验标准等文件具有法律效力，并作为日常作业的根本依据。

生产现场的环境