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封口车间药物燃烧应急预案

一、总则

1.1编制目的

为科学、高效、有序应对封口车间内因药物（含原料药、中间体、制剂半成品及辅料等）在储存、转运、投料、封装等作业过程中突发的燃烧事故，最大限度预防人员伤亡、减少财产损失、遏制次生灾害、保障药品生产质量体系完整性与GMP合规性，依据国家应急管理、安全生产、消防救援、职业健康及药品监管相关法律法规与技术标准，特制定本应急预案。

1.2编制依据

本预案严格依据以下现行有效法律、法规、规章、标准及规范性文件编制：

《中华人民共和国安全生产法》（2021年修订）

《中华人民共和国消防法》（2021年修订）

《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年施行）

《生产安全事故应急条例》（国务院令第708号）

《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《计算机化系统》《确认与验证》《物料管理》《生产管理》

《GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范》

《GB50016-2014建筑设计防火规范》（2018年版）

《GB/T29639-2020生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》

《AQ/T9007-2019生产安全事故应急演练基本规范》

《国家药品监督管理局关于加强药品生产环节风险防控工作的指导意见》（国药监药管〔2022〕XX号）

企业《安全生产责任制》《消防