2025年医药行业药剂科药剂师药品效期管理手册.docxVIP

2025年医药行业药剂科药剂师药品效期管理手册

第1章总则与职责界定

1.1药品效期管理的法律框架与合规要求

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品必须在有效期内的合理范围内销售和使用，严禁销售超过有效期或有效期即将届满的药品，违者将面临没收违法所得、罚款及吊销执照等严厉处罚。参照《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百零一条要求，药品效期管理是药品经营质量管理的关键环节，企业必须建立完善的效期管理制度，并定期盘点库存，确保账、货、卡相符。

根据国家药监局发布的《药品经营质量管理规范附录：药品效期管理》，企业需设定明确的效期预警机制，对即将过期的药品（如剩余期限不足