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药品安全突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

为建立健全健全药品安全突发事件应对处置工作机制，有效预防和有序处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，控制和消除药品安全突发事件带来的风险，维护正常的社会经济秩序，保障公众用药安全有效，依据国家相关法律法规及政策要求，特制定本应急预案。

（二）编制依据

本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及《国家突发公共事件总体应急预案》等相关法律法规和规范性文件，结合本地区实际情况编制。

（三）适用范围

本预案适用于本行政区域内突然发生的，造成或可能造成特别重大、重大、较大和一般人员健康损害或群体性健康损害的药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作。其中包括药品群体不良事件、假劣药及医疗器械质量事故等引发的突发事件。对于医疗事故、不合理用药等不涉及药品质量问题的突发事件，不适用本预案。

（四）工作原则

1.人民至上，生命至上。坚持以人民为中心的思想，把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害。

2.统一领导，分级负责。在政府的统一领导下，建立健全分级负责、属地管理为主的应急管理体制。