医疗器械行业质管部专员医疗器械质量管理手册（执行版）.docx

医疗器械行业质管部专员医疗器械质量管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1质量方针与目标

质量方针是医疗器械企业生存发展的灵魂，必须体现在企业最高管理层的决策中，具体表述为：“以患者安全为核心，坚持‘零缺陷’质量管理理念，通过持续改进（PDCA循环）提升产品全生命周期质量，确保医疗器械在注册、生产、流通及临床应用全链条中符合法规要求。”质量目标需量化且具有可考核性，例如设定“年度不良事件上报率低于1.5%，器械不良事件召回及时率100%，临床核查不合格项整改完成率98%等具体数值，并以此作为年度绩效考核的硬指标。

质量目标需与产品注册申报资料保持一致，例如若产品注册证